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进口非特化妆品“突然”新政!中检北京专家团队整装待命

近日,国家药品监督管理局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》,公告指出,自1110日起,在全国范围内统一实施首次进口非特殊用途化妆品备案管理,国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。


        这一调整的最大变化在于
审批环节后移,大大缩短了进口非特化妆品上市时间,国内消费者有望同步体验国际最新款的非特化妆品。可是检哥需要提醒大家的是,统一备案制的推行并非等于放宽审批,差异在于提交备案后产品可以开始进口,同时又有了更多的局限性:

1)国外生产企业(国外品牌方)有公司作为境内责任人,境内责任人是负责产品的进口和经营、并依法承担相应的产品质量安全责任的企业法人。(主体责任与原行政许可在华申报责任单位有本质区别)

2审批后置,即备案完成后再审查,但审查依然存在通不过的可能,继而导致已经进口的产品面临召回、行政处罚等巨大风险根据该公告,各级药品监管部门也将加大备案进口产品的事中、事后监管力度,加强与海关等有关部门的协调配合,及时通报产品质量安全信息,会同有关部门依法查处相关违法违规行为。

3仅限于进口非特殊用途化妆品。

总体来说,进口非特化妆品备案制的全面推行,对进口化妆品品牌企业及国内进口经营企业是一大利好,但这个“利好”来得又太突然,使正在审批或将要提交审批的化妆品企业有点措手不及。

关于“进口非特殊化妆品”新政,中检北京的专家技术团队已为您梳理出了“实施前后流程和要求变化”,并备有一整套适应新政的企业申报解决方案,协助企业平稳过渡。

咨询电话:010-58619578

 

新旧政策对比图

 

20181110日前

20181110日后

管理模式

前置审批

(或自贸区试点先备案后审批)

全国统一为先备案后审批

备案主体

在华申报责任单位

(或在自贸区注册的境内责任人)

国外生产企业(国外品牌方)在国内注册的境内责任人(同时承担产品质量安全责任)

备案机构

国家药品监督管理部门

(或自贸区药品监督管理管部门)

境内责任人所在省份的药品监督管理部门(天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西)

国家药品监督管理部门(其他省份)

未受理的行政许可申请处理

——

重新办理备案

已受理的行政许可申请处理

可在20181120前撤回或继续审批流程

撤回后可重新办理备案

已获凭证的处理

凭证继续有效直至有效期结束,但不再受理延续。

重新办理备案

备案凭证形式

纸质备案凭证

电子备案凭证

 



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